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日期:2020-08-30 11:03

  WS150型恒温恒湿箱验证方案_幼儿读物_幼儿教育_教育专区。第 1 页 共 17 页 GMP 文件验证篇 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案 方案编号: SOP-COE02200 年月日 第 2 页 共 17 页 验证方案审批表 验证方案名称 验证

  第 1 页 共 17 页 GMP 文件验证篇 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案 方案编号: SOP-COE02200 年月日 第 2 页 共 17 页 验证方案审批表 验证方案名称 验证方案编号 方案起草人 方案审核部门 保障部 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案 SOP—COE02400 审核人 起草日期 审核日期 审核意见 质量部 批准意见 批准人 批准日期 执行日期 第 3 页 共 17 页 验证报告目录 1.验证目的 2.验证项目 3.验证日期 4.验证小组成员及职责 5.验证方案 5.1.安装确认 1.资料档案 2.维修服务 3.技术参数 4.安装信息 5.2.运行确认 1.操作测试 2.报警测试 3.校验 1.计量部门的校正 2.实验室校正 5.3 性能确认 6.SOP 制定及仪器培训 7.验证报告 第 4 页 共 17 页 1.验证目的 通过对 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证,确定所购仪器的型号、性 能及各项技术指标是否满足本公司生产和 GMP 的需要,是否达到其 说明书中各项技术指标值,是否达到订购时对供应商的要求。并用于 确认该仪器的安装、运行和性能确认,确保该仪器的安装正确,且在 合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件。 2.验证项目 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认 3.验证日期 2011 年 5 月 22 日 4.验证小组成员及职责 组 长 姓名 部门 职务 职责 姓名 成 部门 员 职务 职责 5.验证方案 5.1 安装确认 5.1.1 资料档案 5.1.1.1 概述 本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。控制系统采用了目前 先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调节,具有控制精度高,温湿 第 5 页 共 17 页 度均匀性好的优点,并配备了时间功能,可在不同的周期内的不同 时间段任意设置不同的温度、湿度值,适应稳定试验要求。本设备 主要有主机和超声波加湿器组成。 5.1.1.2 资料档案 有下列资料档案 采购订单存放处 本仪器说明书存放处 5.1.2 维修服务 服务单位名称:上海树立仪器仪表有限公司 地址:上海市嘉定区嘉定镇人民街142号-67 邮编:201800 联 系 电 线 联系人:郑树明 传线 主机技术参数 电源电压:Ac220V±10% 消耗功率:450W~800W 温度范围:5~60℃ 湿度范围:45~90%RH 控温精度:≤±0.5℃ 湿度偏差:≤5%RH 时间功能:周期 0~99 个,每个周期内 0~24 段工作时间, 每段时间 99 小时 59 分内任意。188bet亚洲体育, 5.1.3.2 超声波加湿器技术参数: 额定加湿量:300ml/h 水箱容积:5L±10% 电源电压:220V 额定频率:50HZ 5.1.4 安装信息 第 6 页 共 17 页 5.1.4.1 仪器使用是否符合要求 本仪器控温精度为≤±0.5℃,湿度偏差为≤5%RH,符合《中国药 典》附录稳定性试验的要求。 5.1.4.2 仪器安装是否符合要求 本仪器安装场所应通风良好,无腐蚀气体,湿度在 85%以下, 温度在本箱的允许范围,避免阳光直射,安装后必须加接地线,安装 时左右及离墙面不应少于 30cm。 检查结果 本仪器设备的外观良好,无任何破损。门的密封性及灵活性良 好。使用电源电压应为 220V,频率应为 50 或 60Hz。电源电压允许 波 动 范 围 为 ± 10% 。 按 说 明 书 要 求 将 仪 器 安 装 好 。 安 装 于 房 间 ,房间的环境条件为适宜,周围无高浓度 粉尘及腐蚀性物质,房间内通风良好,地面应水平。 检查结果 5.2 运行确认 5.2.1 安装确认完成后,设备与电源连接正常,超声波加湿器与主机 连接正常。 5.2.2 操作测试 5.2.2.1 加热功能测试:设定温度为 40℃,检测结果 5.2.2.2 降温功能测试:设定温度为 15℃,检测结果 5.2.2.3 加湿功能测试:设定湿度为 60%RH,检测结果 5.2.2.4 除湿功能测试:设定湿度为 30%RH,检测结果 5.2.3 报警测试: 5.2.3.1 超温报警:在正常运行状态时,长按返回键 4 秒,将密码修 改为 3,当箱内温度大于设定温度+3℃时,报警灯亮,加热自动停止, 蜂鸣器鸣叫。检查结果 5.2.4 校验: 5.2.4.1 计量部门校验:见检定证书。 5.2.4.2 实验室校验:恒温波动度及相对湿度偏差:将恒温恒湿箱内 放置一个经校验合格的数显温湿度计,待温湿度恒定后后,每隔半小 时观察一次温、湿度,连续观察 5 次并记录。 第 7 页 共 17 页 序次 1 2 3 4 5 温、湿度 温度 湿度 评定标准 恒温波动度:±0.5℃,相对湿度偏差:5%RH% 检查结果 5.3 性能确认 5.3.1 湿度均匀度试验:仪器运行正常(空载、满载两种情况)后, 将温度(40℃)和湿度(74%RH)设定好,设备运行 30 分钟后, 分别在上、可程式恒温恒湿箱品牌中、下三个平面设置三个点,这三个点按对角线和中间一 点布控经校验的温湿度计,如图测试: 上平面 中平面 下平面 1 3 2 2 3 1 1 3 2 22 测试结果见下表:(温度为≤±0.5℃,湿度偏差为≤5%RH) 测试点 空载 温度 ℃ 湿度%r.H. 满 载 温度 ℃ 湿度%r.H. 上1 上2 上3 中1 中2 中3 下1 下2 下3 检查人: 日期: 检测结果 第 8 页 共 17 页 5.3.2 超声波加湿器的雾化功能:接通电源后,打开电源开关,加湿 器开始喷雾。 检测结果 6. SOP 制定及仪器培训:制定本设备的标准操作规程,并进行培训。 7.验证报告。 验证总结报告书 验证设备名称 恒温恒湿箱 验证设备型号 验证过程及检查: WS150Ⅱ型 综合评价: 建议: 第 9 页 共 17 页 评价人: 日期: 部门 质量部 保障部 验证总负责人 批准 日期 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证总结报告 第 10 页 共 17 页 年月日 验证报告目录 第 11 页 共 17 页 1.验证目的 2.验证项目 3.验证方案内容及记录 3.1.安装确认 1.资料档案 2.维修服务 3.技术参数 4.安装信息 3.2.运行确认 1.操作测试 2.报警测试 3.校验 1.计量部门的校正 2.实验室校正 3.3.性能确认 4.SOP 制定及仪器培训 5.验证报告 第 12 页 共 17 页 1.验证目的 通过对 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证,确定所购仪器的型号、性 能及各项技术指标是否满足本公司生产和 GMP 的需要,是否达到其 说明书中各项技术指标值,是否达到订购时对供应商的要求。并用于 确认该仪器的安装、运行和性能确认,确保该仪器的安装正确,且在 合格的安装条件下能正常运转,能提供稳定的温湿度条件。 2.验证项目 WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认 3.验证方案 3.1 安装确认 3.1.1 资料档案 3.1.1.1 概述 本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。控制系统采用了目前 先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调节,具有控制精度高,温湿 度均匀性好的优点,并配备了时间功能,可在不同的周期内的不同 时间段任意设置不同的温度、湿度值,适应稳定试验要求。本设备 主要有主机和超声波加湿器组成。 3.1.1.2 资料档案 有下列资料档案 采购订单存放处 本仪器说明书存放处 3.1.2 维修服务 服务单位名称:上海树立仪器仪表有限公司 地址:上海市嘉定区嘉定镇人民街142号-67 邮编:201800 联 系 电 线 联系人:郑树明 传线 主机技术参数 第 13 页 共 17 页 电源电压:Ac220V±10% 消耗功率:450W~800W 温度范围:5~60℃ 湿度范围:45~90%RH 控温精度:≤±0.5℃ 湿度偏差:≤5%RH 时间功能:周期 0~99 个,每个周期内 0~24 段工作时间, 每段时间 99 小时 59 分内任意。 3.1.3.2 超声波加湿器技术参数: 额定加湿量:300ml/h 水箱容积:5L±10% 电源电压:220V 额定频率:50HZ 3.1.4 安装信息 3.1.4.1 仪器使用是否符合要求 本仪器控温精度为≤±0.5℃,湿度偏差为≤5%RH,符合《中国药 典》附录稳定性试验的要求。 3.1.4.2 仪器安装是否符合要求 本仪器安装场所应通风良好,无腐蚀气体,湿度在 85%以下, 温度在本箱的允许范围,避免阳光直射,188bet亚洲体育安装后必须加接地线,安装 时左右及离墙面不应少于 30cm。 检查结果 本仪器设备的外观良好,无任何破损。门的密封性及灵活性良 好。使用电源电压应为 220V,恒温恒湿箱排行榜频率应为 50 或 60Hz。电源电压允许 波 动 范 围 为 ± 10% 。 按 说 明 书 要 求 将 仪 器 安 装 好 。 安 装 于 房 间 ,房间的环境条件为适宜,周围无高浓度 粉尘及腐蚀性物质,房间内通风良好,地面应水平。 检查结果 3.2 运行确认 3.2.1 安装确认完成后,设备与电源连接正常,超声波加湿器与主机 第 14 页 共 17 页 连接正常。 3.2.2 操作测试 3.2.2.1 加热功能测试:设定温度为 40℃,检测结果 3.2.2.2 降温功能测试:设定温度为 15℃,检测结果 3.2.2.3 加湿功能测试:设定湿度为 60%RH,检测结果 3.2.2.4 除湿功能测试:设定湿度为 30%RH,检测结果 3.2.3 报警测试: 3.2.3.1 超温报警:在正常运行状态时,长按返回键 4 秒,将密码修 改为 3,当箱内温度大于设定温度+3℃时,报警灯亮,加热自动停止, 蜂鸣器鸣叫。检查结果 3.2.4 校验: 3.2.4.1 计量部门校验:见检定证书。 3.2.4.2 实验室校验:恒温波动度及相对湿度偏差:将恒温恒湿箱内 放置一个经校验合格的数显温湿度计,待温湿度恒定后后,每隔半小 时观察一次温、湿度,连续观察 5 次并记录。恒温恒湿箱销售 序次 1 2 3 4 5 温、国产恒温恒湿箱品牌湿度 温度 湿度 评定标准 恒温波动度:±0.5℃,相对湿度偏差:5%RH% 检查结果 检查人: 日期: 3.3 性能确认 3.3.1 湿度均匀度试验:仪器运行正常(空载、满载两种情况)后, 将温度(40℃)和湿度(74%RH)设定好,设备运行 30 分钟后, 分别在上、中、下三个平面设置三个点,这三个点按对角线和中间一 点布控经校验的温湿度计,如图测试: 上平面 中平面 下平面 1 3 2 2 3 1 1 3 2 22 第 15 页 共 17 页 测试结果见下表:(温度为≤±0.5℃,湿度偏差为≤5%RH) 测试点 空载 温度 ℃ 湿度%r.H. 满 载 温度 ℃ 湿度%r.H. 上1 上2 上3 中1 中2 中3 下1 下2 下3 检查人: 日期: 检测结果 3.3.2 超声波加湿器的雾化功能:接通电源后,打开电源开关,加湿 器开始喷雾。 检测结果 4.SOP 制定及仪器培训:制定本设备的标准操作规程,并进行培训。 检查结果 5.验证报告。 第 16 页 共 17 页 验证总结报告书 验证设备名称 恒温恒湿箱 验证设备型号 WS150Ⅱ型 验证过程及检查: 年 月 日—年 月 日验证小组按照该验证方案进行检查,确认。 综合评价: 1.经检查该设备的档案资料、SOP 等完整; 2.经检查该设备的部件完整、完好; 3.经检查该设备的运行正常; 4.经确认该设备的性能正常,能满足本公司产品加速试验的要求。 建议:超声波波加湿器换能器要经常清洗。 评价人: 日期: 部门 质量部 保障部 验证总负责人 批准 日期 第 17 页 共 17 页