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恒温恒湿箱厂家哪家好恒温恒湿箱生产厂商品牌

日期:2020-08-26 07:16

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  恒温恒湿培养箱验证方案 方案起草人: 方案审核人: 方案批准人: 年 年 年 月 月 月 日 日 日 目 录 第 1 页 共 22 页 1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.2 质量保证部职责 3.3 成员 3.4 验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 4.1.2 设备档案 4.1.3 安装条件确认 4.1.4 安装确认 4.2 运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3 性能确认: 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4 偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件 第 2 页 共 22 页 1.综 述: XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器 为 PT100,湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形 成强制对流,使工作室平均温度更好。 2.验证的目的: 通过对 XXXX 型恒温恒湿培养箱的的确认,确定该恒温恒湿培养箱的安装已经按照 公司要求及设备说明书进行安装,性能符合预期目标,恒温恒湿箱厂家哪家好运行稳定可靠,能满足 GMP 要 求。 3.职责与成员 3.1 验证委员会职责 3.1.1 负责验证方案的审批 3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3 负责验证数据及结果的审核 3.1.4 负责验证报告的审批 3.1.5 负责发放验证证书 3.1.6 负责再验证周期的确认 3.2 质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录,起草验证报告,报验证委员会。 3.3 成员 第 3 页 共 22 页 姓 名 职 责 负责确认方案、报告的起草,并参与确认,对确认结果进行复核。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据,并及时 记录。 负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据,并及时记 录。 负责确认方案、确认报告的审核并组织实施 负责确认方案的批准实施、确认报告的批准 3.4 验证实施的时间进度 安装确认 运行确认 性能确认 4.验证内容 4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息 设备名称 设备编号 安装日期 4.1.2 设备档案 文 件 名 称 有 无 存放地点 年 月 日 设备型号 生产厂家 安装地点 化验室 年 年 年 月 月 月 日至 日至 日至 年 年 年 月 月 月 日 日 日 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 4.1.3 安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。 第 4 页 共 22 页 确认项目 洁净度 温度 相对湿度 工作台 线 测试程序及接受标准: 测试程序 操作开关 按键 LED 显示器 温湿度控制 门 灯 报警装置 4.3 性能确认: 4.3.1 4.3.1.1 安装条件要求 室内应保持清洁,无腐蚀性气体。 10-30℃ 30-70% 应稳固、水平、无振动 各接口连接正确 接受标准 开启/关闭开关,设备应有对应的并正确的反应。 轻触个个按键,应具有相应的命令动作。 LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。恒温恒湿箱生产 设置 25℃,60%RH;30℃,65%RH;40℃,75%RH,设备能达到设定的 温湿度。 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合,应具有密封胶垫。 在门开启时,灯应开启;门关闭时,灯关闭。 当内部温度超过设定值的报警范围时应报警并断电保护。 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3,故温度测量的布点 数为 9 个,湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下:温度用数字 1、2、3、4· · · · · ·表 示;湿度用 A、B、C、D· · · · ·表示: 上层 A●1 2● 中层 ●6 B●5 下层 7● ●3 4● ●8 9●C 第 5 页 共 22 页 4.3.1.2 温度 湿度 参数设置 25℃ 60%RH 25℃ 75%RH 40℃ 60%RH 40℃ 75%RH 4.3.1.3 计算公式: ⑴温度偏差:△Ti=Ti-To 式中:△Ti—温度偏差,℃; To—中心点(B)的温度平均值,℃; Ti—其他点的温度平均值,℃。 ⑵温度均匀度:△Tu=[Σ (Tjmax-Tjmin)]/n 式中:△Tu—温度上偏差,℃ Tjmax—各测点在第 j 次测量中的实测最高温度值,℃; Tjmin—各测点在第 j 次测量中的实测最低温度值,℃。 n:测量次数 ⑶温度稳定性(以中心的温度探头即 B 点数据计算):Tf=(tomax-tomin)/2 式中:tomax:中心点(B 点)的最高温度 tomin:中心点(B 点)的最低温度 ⑷湿度偏差:△Hi=hi-ho 式中:△Ti—湿度偏差,℃; ho—中心点(B)的湿度平均值,℃; hi—其他点的湿度平均值,℃。 ⑸湿度均匀度:△hu=[Σ (hjmax-hjmin)]/n 式中:△hu—湿度上偏差,℃ hjmax—各测点在第 j 次测量中的实测最高湿度值,℃; hjmin—各测点在第 j 次测量中的实测最低湿度值,℃。 n:测量次数 ⑹湿度稳定性(以中心的湿度探头即 B 点数据计算):hf=(homax-homin)/2 式中:homax:中心点(B 点)的最高湿度 homin:中心点(B 点)的最低湿度 4.3.1.3 按照 4.3.1.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数,待温湿度稳定 第 6 页 共 22 页 后,每 2min 测量一次温湿度,在 30min 内共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温 湿度偏差,温湿度均匀性及温湿度稳定性。 4.3.1.4 项目 接受标准: 温度偏差 湿度偏差 温 度 相对湿度 均 匀 度 ±5%RH 温 度 相对湿度 稳 定 性 ±3%RH 均匀度 接受标准 ±2℃ ±5%RH ±1℃ 稳定性 ±0.5℃ 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3,故温度测量的布点数为 9 个, 湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下:温度用数字 1、2、3、4· · · · · ·表示;湿度用 A、B、C、D· · · · ·表示: 上层 A●1 2● B●5 ●3 4● ●8 9●C 中层 ●6 下层 7● 4.3.2.2 温度 湿度 参数设置 25℃ 60%RH 40℃ 75%RH 4.3.2.3 按照 4.3.1.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数,恒温恒湿箱厂商待温湿度稳定 后,每 30min 测量一次温湿度,在 12h 内共记录 24 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿 度偏差,温湿度均匀性及温湿度稳定性。 4.3.2.4 项目 接受标准: 温度偏差 湿度偏差 温 度 相对湿度 均 匀 度 ±5%RH 温 度 相对湿度 稳 定 性 ±3%RH 均匀度 接受标准 ±2℃ ±5%RH ±1℃ 稳定性 ±0.5℃ 第 7 页 共 22 页 4.4 偏差处理 4.4.1 若有一个以上检查项不符合要求,则应检查培养箱的运行状况等相关因素, 若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。 4.4.2 若属系统方面的原因,需报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处 理。 5.拟订日常监测程序及再验证周期 质保部负责恒温恒湿培养箱的确认、运行情况,拟订再验证周期(附件 5) ,报验证 委员会审核。 6.验证结果评定与结论 质保部负责收集各项验证、试验结果记录,报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审, 做出验证结论, 发放验证证书 (附件 6) , 确认恒温恒湿培养箱的再验证周期。对验证结果的评审包括: 6.1 验证试验是否有遗漏? 6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 6.3 验证记录是否完整? 6.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要 进一步补充试验? 7.附件 第 8 页 共 22 页 安装确认: 确认项目 洁净度 温度 相对湿度 工作台 线路连接 检测人: 复核人: 安装条件要求 室内应保持清洁,无腐蚀性气体。 10-30℃ 30-70% 应稳固、水平、无振动 各接口连接正确 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 结 论 运行确认: 测试程序 操作开关 按键 LED 显示器 接受标准 开启/关闭开关,设备应有对应的并正确的 反应。恒温恒湿箱品牌国内品牌 轻触个个按键,应具有相应的命令动作。 LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当 前状态。 数据输出端口应能将设备在一段时间内的 温湿度记录完整的输出/答应。 设置 25℃,60%RH ;30 ℃,65%RH ;40 ℃, 75%RH,设备能达到设定的温湿度。 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合, 应具有密封胶垫。 在门开启时, 灯应开启;门关闭时,灯关闭。 当内部温度超过设定值的报警范围时应报 警并断电保护。 日期: 日期: 年 年 月 月 结 论 数据输出 温湿度控制 门 灯 报警装置 检测人: 复核人: 日 日 第 9 页 共 22 页 测量点: 测量点 1 2 3 A 对应探头编号 测量点 4 5 6 B 对应探头编号 测量点 7 8 9 C 对应探头编号 25℃,60%RH 条件下测量结果测试数据: 项 目 接受标准 ±2℃ ±1℃ ±0.5℃ ±5%RH ±5%RH ±3%RH 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 结 果 结 论 温度偏差 温度均匀度 温度稳定性 湿度偏差 湿度均匀度 湿度稳定性 检测人: 复核人: 40℃,75%RH 条件下测量结果测试数据: 项 目 接受标准 ±2℃ ±1℃ ±0.5℃ ±5%RH ±5%RH ±3%RH 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 结 果 结 论 温度偏差 温度均匀度 温度稳定性 湿度偏差 湿度均匀度 湿度稳定性 检测人: 复核人: 第 10 页 共 22 页 恒温恒湿培养箱验证报告 方案起草人: 方案审核人: 方案批准人: 年 年 年 月 月 月 日 日 日 第 11 页 共 22 页 目 1.概 述 2.验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 仪器基本信息 2.1.2 设备档案 2.1.3 安装条件确认 2.1.4 安装确认 2.2 运行确认 2.2.1 验证程序及合格标准 2.3 性能确认: 2.3.1 录 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 2.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 3. 拟订日常监测程序及再验证周期 4. 验证结果评定与结论: 第 12 页 共 22 页 1.概述: XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时间。温度传感器 为 PT100,湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超温报警功能。箱体内装有风机形 成强制对流,使工作室平均温度更好。 2.验证内容 2.1 安装确认 2.1.1 仪器基本信息 设备名称 设备编号 安装日期 确认人: 复核人: 2.1.2 设备档案 文 件 名 称 有 无 存放地点 Z-015 年 月 日 设备型号 生产厂家 安装地点 日期: 日期: 年 年 月 月 化验室 日 日 使用说明书 保修卡 合格证 标准操作规程 确认人: 复核人: 2.1.3 安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。 确认项目 安装环境 温度 相对湿度 线路连接 检测人: 复核人: 安装条件要求 室内应保持清洁,无腐蚀性气体。 10-30℃ 30-70% 各接口连接正确 日期: 日期: 第 13 页 共 22 页 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 是否符合安装要求 年 年 月 月 日 日 2.2 运行确认: 2.2.1 测试程序及接受标准: 测试程序 操作开关 按键 LED 显示器 接受标准 开启/关闭开关,设备应有对应的并正确的 反应。 轻触个个按键,应具有相应的命令动作。 LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当 前状态。 设置 25℃,60%RH ;30 ℃,65%RH ;40 ℃, 75%RH,设备能达到设定的温湿度。 恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合, 应具有密封胶垫。 在门开启时, 灯应开启;门关闭时,灯关闭。 当内部温度超过设定值的报警范围时应报 警并断电保护。 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 结 论 温湿度控制 门 灯 报警装置 检测人: 复核人: 2.3 性能确认: 2.3.1 2.3.1.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3,故温度测量的布点 数为 9 个,湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下:温度用数字 1、2、3、4· · · · · ·表 示;湿度用 A、B、C、D· · · · ·表示: 上层 A●1 2● 中层 ●6 B●5 下层 7● ●3 4● ●8 9●C 第 14 页 共 22 页 2.3.1.2 测量点 1 2 3 A 2.3.1.3 温度 湿度 测量点: 测量点 4 5 6 B 参数设置 25℃ 60%RH 40℃ 75%RH 对应探头编号 测量点 7 8 9 C 对应探头编号 对应探头编号 2.3.1.4 计算公式: ⑴温度偏差:△Ti=Ti-To 式中:△Ti—温度偏差,℃; To—中心点(B)的温度平均值,℃; Ti—其他点的温度平均值,℃。 ⑵温度均匀度:△Tu=[Σ (Tjmax-Tjmin)]/n 式中:△Tu—温度上偏差,℃ Tjmax—各测点在第 j 次测量中的实测最高温度值,℃; Tjmin—各测点在第 j 次测量中的实测最低温度值,℃。 n:测量次数 ⑶温度稳定性(以中心的温度探头即 B 点数据计算):Tf=(tomax-tomin)/2 式中:tomax:中心点(B 点)的最高温度 tomin:中心点(B 点)的最低温度 ⑷湿度偏差:△Hi=hi-ho 式中:△Ti—湿度偏差,℃; ho—中心点(B)的湿度平均值,℃; hi—其他点的湿度平均值,℃。 ⑸湿度均匀度:△hu=[Σ (hjmax-hjmin)]/n 式中:△hu—湿度上偏差,℃ hjmax—各测点在第 j 次测量中的实测最高湿度值,℃; 第 15 页 共 22 页 hjmin—各测点在第 j 次测量中的实测最低湿度值,℃。 n:测量次数 ⑹湿度稳定性(以中心的湿度探头即 B 点数据计算):hf=(homax-homin)/2 式中:homax:中心点(B 点)的最高湿度 homin:中心点(B 点)的最低湿度 2.3.1.5 测试方法 按照 2.3.1.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数, 待温湿度稳定后, 每 2min 测量一次温湿度,在 30min 内共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差,温 湿度均匀性及温湿度稳定性。 2.3.1.6 温湿度测试记录 25℃,60%RH 条件下测试数据: 测量点 1 2 3 4 测 量 次 数 及 温 湿 度 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 平均值 25℃,60%RH 条件下测量结果: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C 第 16 页 共 22 页 项 目 接受标准 ±2℃ ±1℃ ±0.5℃ ±5%RH ±5%RH ±3%RH 结 果 结 论 温度偏差 温度均匀度 温度稳定性 湿度偏差 湿度均匀度 湿度稳定性 检测人: 复核人: 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 40℃,75%RH 条件下测试数据: 测量点 1 2 3 4 测 量 次 数 及 温 湿 度 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 平均值 40℃,75%RH 条件下测量结果: 项 目 接受标准 结 果 结 论 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C 第 17 页 共 22 页 温度偏差 温度均匀度 温度稳定性 湿度偏差 湿度均匀度 湿度稳定性 检测人: 复核人: ±2℃ ±1℃ ±0.5℃ ±5%RH ±5%RH ±3%RH 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 2.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 XXXXX 型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3,故温度测量的布点数为 9 个, 湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下:温度用数字 1、2、3、4· · · · · ·表示;湿度用 A、B、C、D· · · · ·表示: 上层 A●1 2● B●5 ●3 4● ●8 9●C 中层 ●6 下层 7● 2.3.2.2 温度 湿度 参数设置 25℃ 60%RH 40℃ 75%RH 4.3.2.3 按照 2.3.2.2 项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参数,待温湿度稳定 后,每 30min 测量一次温湿度,在 12h 内共记录 24 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿 度偏差,温湿度均匀性及温湿度稳定性。 25℃,60%RH 条件下测试数据: 测量点 1 2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C 第 18 页 共 22 页 3 4 测 量 次 数 及 温 湿 度 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 平均值 25℃,60%RH 条件下测量结果: 项 目 接受标准 ±2℃ ±1℃ ±0.5℃ ±5%RH 第 19 页 共 22 页 结 果 结 论 温度偏差 温度均匀度 温度稳定性 湿度偏差 湿度均匀度 湿度稳定性 检测人: 复核人: ±5%RH ±3%RH 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 40℃,75%RH 条件下测试数据: 测量点 1 2 3 4 测 量 次 数 及 温 湿 度 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C 第 20 页 共 22 页 24 平均值 40℃,75%RH 条件下测量结果: 项 目 接受标准 ±2℃ ±1℃ ±0.5℃ ±5%RH ±5%RH ±3%RH 日期: 日期: 年 年 月 月 日 日 结 果 结 论 温度偏差 温度均匀度 温度稳定性 湿度偏差 湿度均匀度 湿度稳定性 检测人: 复核人: 3. 拟订日常监测程序及再验证周期(附件1) 4. 验证结果评定与结论: 通过验证证明,本仪器性能确认符合要求,本仪器能满足检验需要,仪器性能与 设计要求吻合。故认定本仪器验证合格。 第 21 页 共 22 页 附件 1: 再验证项目及周期 仪器名称 仪器型号 项 再 验 证 项 目 及 周 期 目 仪器编号 周 期 确 认 使用部门: 年 月 日 验证委员会: 年 月 日 第 22 页 共 22 页